2013年10月29日ウテメリン錠5mg、ウテメリン注50mg 適正使用のお願い
-欧州における短時間作用型β刺激薬に対する措置について-

この度、欧州医薬品庁(EMA)において、「短時間作用型β刺激薬(リトドリン塩酸塩を含む6成分)」の産科適応に対する使用制限が決定され、2013 年10 月25 日に発表されました。
欧州域内各国において、「産科適応での経口剤及び坐剤の承認を取り消すこと」、「注射剤は産科適応に静脈内投与製剤が今後も使用できるが、その使用は妊娠22 週から37 週の間の最大48 時間までの投与に限定され、投与中は専門家による母体と児の継続的な管理が要求される」というものです。

これは、過去の文献等で報告された情報を基に、薬剤の有効性と心血管系のリスクを評価した結果、決定されたものとしています。なお、今回の決定は、安全性上の問題が新たに発生したことに基づくものではありません。

欧州の使用方法は、日本の使用方法と一部異なっており、現在、弊社では関連情報の収集に努め、「リトドリン塩酸塩(商品名:ウテメリン錠5mg、ウテメリン注50mg)」における必要な国内対応について医薬品医療機器総合機構(PMDA)と協議を進めています。
対応が決定され次第、速やかに先生方へ情報をお伝えさせて頂きます。
現時点では、引き続き、添付文書に基づいた「ウテメリン」の適正使用にご協力のほど、よろしくお願い申し上げます。

詳細は以下のPDFをご覧ください。

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