2021年03月30日ウテメリン注50mg、ウテメリン錠5mg 使用上の注意改訂のお知らせ

 この度、標記製品の「使用上の注意」を改訂致しました。
 今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない事象をご経験の際には、弊社MRに速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。


1.改訂概要
<ウテメリン注50mg>
(1) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知(薬生安通知)に基づく改訂
 1) 「重要な基本的注意」:「新生児低血糖」、「新生児高カリウム血症」に関する注意喚起を新規記載
 2) 「併用注意」:「硫酸マグネシウム水和物(注射剤)」との併用による注意喚起として、「新生児高カリウム血症」のリスクを追記
 3) 「重大な副作用」:「新生児高カリウム血症」を新規記載
(2) 自主改訂
 1) 「その他の副作用」:「新生児低血糖症」を削除
 2) 「主要文献」:改訂根拠となった日本周産期・新生児医学会の調査の論文情報を追記


<ウテメリン錠5mg>
(1) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知(薬生安通知)に基づく改訂
 「臨床使用に基づく情報」:リトドリン塩酸塩注射剤で報告されている副作用として「新生児高カリウム血症」を追記

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