ベザトールSR錠 Q&A

「Q&A」は、医療関係者の皆様に向けて作成しています。
本内容は、製品の適正使用に関する参考情報であり、すべてのケースに当てはまるものではありません。また、国内で承認された効能効果・用法用量の範囲外の情報を含む場合がありますが、当社として推奨するものではありません。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。
「Q&A」のご利用によって、生じた結果につきましては、責任を負いかねますのでご了承ください。

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Q1.ベザトールSR錠は、1日1回400mgで投与してもよいですか?

 ベザトールSR錠は1400mg2回に分けて朝夕食後に投与してください。1

 高脂血症患者さん239例を対象に、ベザトールSR錠の至適用法用量を検討した試験では、11回夕食後200mg投与する群(BF2001)、11回夕食後400mg投与する群(BF4001)および12回朝夕食後各200mg投与する群(BF4002)の3群で比較した結果、投与8週後の全般改善度、有用性においてBF4002群は、他の投与群に比し有意に優れており、血清総コレステロール15%の低下、トリグリセリド46%の低下、また、HDL-コレステロール43%の上昇が認められました。

 副作用発現率は、BF40015.3(4/75)BF40028.9(7/79)BF20015.2(4/77)でした。臨床症状の副作用は、BF4001群は発疹、腹痛、口内炎が各1例、BF4002群は右足・腰付け根の痛み、こむらがえりが各1例、BF2001群は下痢が1例でした。臨床検査値異常の副作用は、BF4001群は1例(CPK上昇)、BF4002群は6例(GOT上昇、クレアチニン上昇が各1件、GPT上昇、LDH上昇が各2件、CPK上昇が5件、重複あり)、BF2001群は3例(GOT上昇が1件、CPK上昇が2件)でした。2)3)4

 注)ベザトールSR錠の用法・用量は、「通常、成人にはベザフィブラートとして1400mg2回に分けて朝夕食後に経口投与する。なお、腎機能障害を有する患者及び高齢者に対しては適宜減量すること。」です。

参考資料:
1)添付文書【用法・用量】
2)承認時評価資料
3)中谷矩章ほか:臨床医薬,4(10),1779-1809,1988.
4)インタビューフォーム Ⅴ.治療に関する項目

〔2019年9月改訂〕

Q2.ベザトールSR錠の用法は食後投与ですが、空腹時に投与するとどうなりますか?

 健康性男性10名を対象に、ベザトールSR錠の血中薬物動態に及ぼす食事の影響を検討した結果、薬動力学的パラメータの値について絶食および非絶食の状態下における統計学的な有意差は認められませんでした。本試験において、自覚症状および他覚所見共に何ら異常は認められませんでした。
 なお、空腹時投与における有効性・安全性を検討したデータはありません。

注)ベザトールSR錠の用法・用量は、「通常、成人にはベザフィブラートとして1400mg2回に分けて朝夕食後に経口投与する。なお、腎機能障害を有する患者及び高齢者に対しては適宜減量すること。」です。

参考資料:
承認申請資料

〔2019年9月改訂〕

Q3.ベザトールSR錠はHMG-CoA還元酵素阻害薬と併用してもよいですか?

 HMG-CoA還元酵素阻害薬を投与中の患者さんは慎重投与です。1)
 腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者さんでは、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすいので、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用してください。やむを得ず併用する場合には、ベザトールSR錠を少量から投与開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止してください。2)

参考資料:
1)添付文書【使用上の注意】1.慎重投与
2)添付文書【使用上の注意】2.重要な基本的注意、3.相互作用

〔2019年9月改訂〕

Q4.ベザトールSR錠による横紋筋融解症の症状は?注意することは?

 ベザトールSR錠投与中に、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあります。観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行ってください。1)
 なお、人工透析患者さん(腹膜透析を含む)、腎不全などの重篤な腎疾患のある患者さん、血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上の患者さんは横紋筋融解症があらわれやすいため、投与禁忌です。2)
 また、腎疾患のある患者さん、血清クレアチニン値が1.5mg/dLを超える患者さんは、横紋筋融解症があらわれることがあるため、慎重投与です。3)

参考資料:
1)添付文書【使用上の注意】4.副作用
2)添付文書【禁忌】
3)添付文書【使用上の注意】1.慎重投与

〔2019年9月改訂〕

Q5.ベザトールSR錠による横紋筋融解症の発現頻度は?

 ベザトールSR錠による横紋筋融解症の発現頻度は不明です。1)
 参考までに、ベザトールSR錠の使用成績調査では、筋・骨格系障害の副作用報告は12/9,022例(0.13%)、このうち横紋筋融解症として報告された副作用は2/9,022例(0.02%)でした。2)

参考資料:
1)添付文書【使用上の注意】4.副作用
2)インタビューフォーム Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目

〔2019年9月改訂〕

Q6.ベザトールSR錠を分割、粉砕して服用させてもよいですか?

 ベザトールSR錠は徐放錠ですので、割ったり砕いたりしないでそのまま服用させてください。1)

参考資料:
1)添付文書【使用上の注意】8.適用上の注意

〔2019年9月改訂〕

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