グルベス配合錠 Q&A

「Q&A」は、医療関係者の皆様に向けて作成しています。
本内容は、製品の適正使用に関する参考情報であり、すべてのケースに当てはまるものではありません。また、国内で承認された効能効果・用法用量の範囲外の情報を含む場合がありますが、当社として推奨するものではありません。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。
「Q&A」のご利用によって、生じた結果につきましては、責任を負いかねますのでご了承ください。

※許可なく複写、複製、転掲、改変等を行うことはご遠慮ください。

Q1.グルベス配合錠の食直前の服薬指導は、どうしたらよいですか?

 食事の直前5分以内に服用するようご指導ください。

 本剤の配合成分であるミチグリニドカルシウム水和物は、食後投与では速やかな吸収が得られず効果が減弱します。効果的に食後の血糖上昇を抑制するため、本剤の投与は毎食直前(5分以内)としてください。
 また、ミチグリニドカルシウム水和物は、投与後速やかに薬効を発現するため、食前30分投与では食前15分に血中インスリン値が上昇し食事開始時の血糖値が低下することが報告されており、食事開始前に低血糖を誘発する可能性があります。このことからも、本剤の投与は毎食直前(5分以内)としてください。

参考資料:
添付文書

〔2020年7月改訂〕

Q2.グルベス配合錠の用法は食直前投与ですが、食後に服用するとどうなりますか?

 グルベス配合錠を食後に投与して有効性、安全性を検討した報告はありません。

 健康成人男性に本剤の配合成分であるミチグリニドカルシウム水和物5㎎を食後に経口投与注)すると、食直前に比べて、最高血漿中濃度(Cmax)の低下と最高血漿中濃度到達時間(Tmax)の遅延により、効果が減弱します。この薬物動態パラメータの変化は、低血糖症状の発現に繋がる可能性があります。

注)グルファスト錠・グルファストOD錠(ミチグリニドカルシウム水和物)の承認されている用法・用量は、「通常、成人にはミチグリニドカルシウム水和物として1回10mgを1日3回毎食直前に経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。」です。

参考資料:
添付文書(グルベス配合錠)
添付文書(グルファスト錠・グルファストOD錠)

〔2020年7月改訂〕

Q3.グルベス配合錠は、食事中あるいは食後に飲み忘れに気づいた時はどうしたらよいですか?

 食事中あるいは食後にグルベス配合錠の飲み忘れに気づいた場合には、そのときの服用は避けて、次の食事の際、食直前(5分以内)に1回分を服用してください。2回分を一度に服用したり、空腹時に服用したりしないでください。

参考資料:
添付文書

〔2020年7月改訂〕

Q4.グルベス配合錠の副作用「低血糖」が発現した場合の対応について教えてください。

 グルベス配合錠の投与により、低血糖症状(眩暈、空腹感、振戦、脱力感、冷汗、意識消失等)が認められた場合には、ブドウ糖を投与してください1)

 本剤の配合成分であるボグリボースはショ糖からブドウ糖への分解を阻害するため、本剤投与中に低血糖症状が認められた場合は、ショ糖ではなく、必ずブドウ糖を摂取して回復を図る必要があります2)

参考資料:
1)添付文書
2)インタビューフォーム


〔2020年7月改訂〕

Q5.グルベス配合錠とスルホニル尿素系製剤(SU剤)は、併用してもよいですか?

 グルベス配合錠と、スルホニル尿素系製剤とは併用しないでください。

 本剤の配合成分であるミチグリニドカルシウム水和物は、速やかなインスリン分泌促進作用を有しています。その作用点は、スルホニル尿素系製剤と同じであり、スルホニル尿素系製剤との相加・相乗の臨床効果及び安全性は、確認されていません。

参考資料:
添付文書
〔2020年7月改訂〕

Q6.グルベス配合錠の腎機能障害患者さんへの投与に関する注意事項は?

 グルベス配合錠で検討したデータはありませんが、本剤の配合成分であるミチグリニドカルシウム水和物は、慢性腎不全患者さんにおいて、血漿中薬物未変化体濃度の消失半減期の延長が報告されていることから、低血糖を起こすおそれがあります。

 成人腎機能正常者、腎機能低下患者及び慢性腎不全患者(ミチグリニドカルシウム水和物投与前日の平均クレアチニンクリアランス値はそれぞれ113.75、37.01及び3.431mL/min)に、ミチグリニドカルシウム水和物10mgを食直前に単回経口投与したとき注)、クレアチニンクリアランスの低下に伴いt1/2は延長しましたが、その他の主要パラメータ(Cmax、AUC0-inf及びCLtot/F)とクレアチニンクリアランスとの間に、有意な相関は認められませんでした。

 注)グルファスト錠・グルファストOD錠(ミチグリニドカルシウム水和物)の承認されている用法・用量は、「通常、成人にはミチグリニドカルシウム水和物として1回10mgを1日3回毎食直前に経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。」です。

参考資料:
添付文書(グルベス配合錠)
添付文書(グルファスト錠・グルファストOD錠)

〔2020年7月改訂〕

Q7.グルベス配合錠とグルベス配合OD錠で効果や安全性に違いはありますか?

 生物学的同等性試験の結果、グルベス配合錠と、グルベス配合OD錠は、生物学的に同等であることが確認されており、有効性、安全性は同等であると考えられます。

 健康成人男性を対象に、グルベス配合錠(標準製剤、水で服用)と、グルベス配合OD錠(水なし又は水で服用)の生物学的同等性試験を行ったところ注)、血漿中ミチグリニド濃度の同等性評価パラメータ(AUC0-5hr及びCmax)及びショ糖負荷後の血漿中グルコース濃度の同等性評価パラメータ(ΔAUC0-3hr及びΔMax)について、両剤の生物学的同等性が確認されました。


・ΔAUC0-3hr:投与前後のショ糖負荷後3 時間までの血漿中グルコース濃度―時間曲線下面積の差
・ΔMax:投与前後の血漿中グルコース濃度の最大変化量


注)グルベス配合錠・グルベス配合OD錠の承認されている用法・用量は、「通常、成人には1回1錠(ミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボースとして10㎎/0.2㎎)を1日3回毎食直前に経口投与する。」です。

参考資料:
添付文書(グルベス配合錠)
添付文書(グルベス配合OD錠)

〔2020年7月作成〕

Q8.グルベス配合錠は楕円形で、グルベス配合OD錠が円形なのは何故ですか?

 OD錠の崩壊性を保ちながら、破損やカケを起こしにくい剤形として、円形を採用しました。

参考資料:
添付文書

〔2020年7月作成〕

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