リザベンカプセル・細粒・ドライシロップ Q&A

「Q&A」は、医療関係者の皆様に向けて作成しています。
本内容は、製品の適正使用に関する参考情報であり、すべてのケースに当てはまるものではありません。また、国内で承認された効能効果・用法用量の範囲外の情報を含む場合がありますが、当社として推奨するものではありません。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。
「Q&A」のご利用によって、生じた結果につきましては、責任を負いかねますのでご了承ください。

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Q1.リザベンをケロイド・肥厚性瘢痕で使用する場合、効果発現時期はどれぐらいですか?

 ケロイド・肥厚性瘢痕患者484例(うち、有効性解析症例447例)を対象に、リザベン(5mg/kg/日or300mg/日)を1日3回に分けて12週間投与した臨床試験において、自覚症状(掻痒、圧痛、自発痛)や他覚所見(潮紅(赤み)、腫脹(しわ)、硬結(かたさ)、増大傾向)の改善は、投与4週後より認められ、8週後、12週後と、投与期間が長くなるにつれて、改善率が高くなる傾向でした。1)
 以上を参考に、効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意してください。2)
 なお、副作用発現率は、6.8%(33/484例)でした。主な副作用は、膀胱炎様症状6件、悪心5件、胃痛4件、胃部不快感3件、発疹、頻尿、眠気、胸やけ、便秘、下痢が各2件、全身倦怠感、肝機能異常、蕁麻疹、ふらつき、ぼんやり、腹痛が各1件でした。1)

参考資料:
1)以下の承認時評価資料の結果を併合解析
  吉川邦彦ほか:皮膚,34(1),129-138,1992.
  石倉直敬ほか:基礎と臨床,26(1),489-498,1992.
  滝川雅浩ほか:皮膚科紀要,87(1),75-82,1992.
  難波雄哉ほか:西日皮膚,54(2),350-356,1992.
  大浦武彦ほか:西日皮膚,54(2),357-367,1992.
  一色信彦ほか:臨床と研究,69(3),896-902,1992.
  石橋康正ほか:臨床医薬,7(12),2829-2839,1991.
  難波雄哉ほか:西日皮膚,54(3),554-571,1992.
  難波雄哉ほか:熱傷,18(1)30-45,1992.※
  ※本論文には、承認外の用法・用量の情報が含まれますが、リザベンカプセル100mgの承認されている
   用法・用量は、「通常、成人には1回1カプセル(トラニラストとして100mg)を1日3回経口投与する。
   ただし、年齢、症状により適宜増減する。」です。
   リザベン細粒10%、リザベンドライシロップ5%の用法・用量は添付文書をご確認ください。
2)添付文書【使用上の注意】2.重要な基本的注意

〔2019年9月改訂〕

Q2.リザベンによる副作用の膀胱炎様症状について教えてください。

 リザベンによる、頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状があらわれることがあります。経過観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合は、直ちにリザベンの投与を中止してください。1)
 また、膀胱炎様症状が出現する場合には、末梢血中好酸球増多を伴うことが多いので、リザベン投与中は定期的に血液検査(特に白血球数・末梢血液像の検査)を行うことが望ましいです。好酸球数が増加した場合には、十分な経過観察を行ってください。2)

参考資料:
1)添付文書【使用上の注意】4.副作用
2)添付文書【使用上の注意】2.重要な基本的注意

〔2019年9月改訂〕

Q3.リザベンは、妊婦に投与してもよいですか?

 妊婦(特に約3ヶ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人は、禁忌です。
 マウスに大量投与した実験で、骨格異常例の増加が認められています。1)

参考資料:
1)添付文書【禁忌】、【使用上の注意】6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与

〔2019年9月改訂〕

Q4.リザベンは、授乳婦に投与してもよいですか?

 授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を避けさせてください。1)
 母ラットに14C-トラニラスト(20mg/kg)を経口投与し、所定時間毎に1 時間授乳させて乳仔の胃内容物中の放射能を測定した結果、母乳への放射能の移行は投与後12 時間目まで増加し、以後漸減したが、投与後48時間目においてもほとんど低下しませんでした。2)3)

参考資料:
1) 添付文書【使用上の注意】6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
2)中沢政之ほか:基礎と臨床,13(1),25-33,1979.
3)インタビューフォーム Ⅶ.薬物動態に関する項目

〔2019年9月改訂〕

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