ベオーバ錠 Q&A

「Q&A」は、医療関係者の皆様に向けて作成しています。
本内容は、製品の適正使用に関する参考情報であり、すべてのケースに当てはまるものではありません。また、国内で承認された効能効果・用法用量の範囲外の情報を含む場合がありますが、当社として推奨するものではありません。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。
「Q&A」のご利用によって、生じた結果につきましては、責任を負いかねますのでご了承ください。

※許可なく複写、複製、転掲、改変等を行うことはご遠慮ください。

Q1.ベオーバ錠の製品特性は?

1.β3アドレナリン受容体を選択的に刺激し1)、膀胱平滑筋を弛緩させ(in vitro)2)、膀胱容量を増大しました(カニクイザル)3)

2.過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁*に対し、1日1回投与で有効性を示しました4,5)
 *:効能又は効果に関連する注意6)
 ・本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患(尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌などの下部尿路における新生物等)があることに留意し、尿検査等により除外診断を実施すること。なお、必要に応じて専門的な検査も考慮すること。
 ・下部尿路閉塞疾患(前立腺肥大症等)を合併している患者では、それに対する治療を優先させること。

3.国内第Ⅲ相臨床試験※1において、QOLの指標となったキング健康調査票のすべての項目※2を改善しました5,7)
 ※1:国内第Ⅲ相比較試験(T301試験)及び国内第Ⅲ相長期投与試験(T302試験)
 ※2:全般的健康感、生活への影響、仕事・家事の制限、身体的活動の制限、社会的活動の制限、個人的な人間関係、心の問題、睡眠・活力及び重症度

4.52週投与まで尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁に対する有効性は維持されました7)

5.重大な副作用として尿閉が報告されています(頻度不明)。主な副作用(発現頻度1~2%未満)は、口内乾燥、便秘、尿路感染(膀胱炎 等)、残尿量増加が報告されています6)
  添付文書の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。

参考資料:
1) 承認時評価資料:βアドレナリン受容体に対する結合作用及び刺激作用(in vitro)
2) 承認時評価資料:ヒト膀胱片の電気刺激収縮に対する作用(in vitro)
3) 承認時評価資料:膀胱に対する作用(カニクイザル、アカゲザル)
4) 承認時評価資料:後期第Ⅱ相国際共同試験(008試験)
5) 承認時評価資料:国内第Ⅲ相比較試験(T301試験)
6) 添付文書
【5.効能又は効果に関連する注意】5.1、5.2
【11.副作用】11.1.1、11.2
【17.臨床成績】17.1.1、17.1.2
7) 承認時評価資料:国内第Ⅲ相長期投与試験(T302試験)

〔2019年12月改訂〕

Q2.ベオーバ錠の効能・効果は?

 ベオーバ錠の効能・効果は「過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁」です。

 なお、効能・効果に関連する注意は、以下のとおりです。
 5.1 本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患(尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌などの下部尿路における新生物等)があることに留意し、尿検査等により除外診断を実施すること。なお、必要に応じて専門的な検査も考慮すること。
 5.2 下部尿路閉塞疾患(前立腺肥大症等)を合併している患者では、それに対する治療を優先させること。

添付文書
【4.効能又は効果】
【5.効能又は効果に関連する注意】5.1、5.2

〔2019年12月改訂〕

Q3.ベオーバ錠の用法・用量は?

 「通常、成人にはビベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。」です。

参考資料:
添付文書
【6.用法及び用量】

〔2019年12月改訂〕

Q4.ベオーバ錠の用法は食後投与ですが、食事の影響はありますか?

 健康成人男性8例にビベグロン50mgを単回経口投与したとき注)、空腹時に投与したときのCmax及びAUCinfは、食後に投与したときに比べ、それぞれ1.73及び1.40倍と影響が認められましたが、tmax及びt1/2に影響は認められませんでした。

 注)ベオーバ錠の承認されている用法・用量は「通常、成人にはビベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。」です。

参考資料:
添付文書
【6.用法及び用量】
【16.薬物動態】16.2.1

〔2019年12月改訂〕

Q5.ベオーバ錠の副作用について教えてください。

 べオーバ錠の重大な副作用は尿閉(頻度不明)です。

 また、その他の副作用は、以下のとおりです。
 これらの副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

ベオーバ錠の第Ⅲ相臨床試験で認められた副作用は下記のとおりです。

〇国内第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験
過活動膀胱患者1107例を対象にビベグロン50mg、100mg注)又はプラセボを、1日1回食後に12週間経口投与したときの副作用発現頻度は、ビベグロン50mg群で7.6%(28/370例)、100mg群で5.4%(20/369例)及びプラセボ群で5.1%(19/369例)でした。主な副作用は、50mg群で便秘1.6%(6/370例)、口内乾燥1.4%(5/370例)でした。

〇国内第Ⅲ相長期投与試験
過活動膀胱患者166例を対象に、ビベグロン50mgを1日1回食後に52週間経口投与した。また、ビベグロン50mgを8週間投与した後、効果が不十分、かつ安全性に問題ないと治験担当医師が判断し、かつ被験者も増量を希望した場合に限り、1日1回100mg注)へ増量した時の副作用発現頻度は、ビベグロン50mg維持例で18.1%(21/116例)、100mg増量例で11.8%(6/51例)であった。主な副作用は、50mg維持例で残尿量増加4.3%(5/116例)、口内乾燥及び膀胱炎2.6%(3/116例)、便秘1.7%(2/116例)、100mg増量例で便秘及び口内乾燥3.9%(2/51例)、関節リウマチ及びそう痒症2.0%(1/51例)でした。

注)ベオーバ錠の承認されている用法・用量は「通常、成人にはビベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。」です。

参考資料:
添付文書
【6.用法及び用量】
【11.副作用】11.1.1、11.2
【17.臨床成績】17.1.1、17.1.2

〔2019年12月改訂〕

Q6.ベオーバ錠は心疾患患者さんに投与してもよいですか?

 重篤な心疾患のある患者さんでは、心拍数増加等により、症状が悪化するおそれがありますので、慎重に投与してください1)

 承認時までの臨床試験において、重篤な心疾患のある患者さんでの使用経験がないため、安全性が確立していません2)

参考資料:
1) 添付文書
【9.特定の背景を有する患者に関する注意】9.1.1
2) インタビューフォーム Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目

〔2019年12月改訂〕

Q7.ベオーバ錠の腎機能障害患者に投与したときの体内動態は?

 ビベグロン100mg注)を単回経口投与したときのCmax及びAUCinfを健康成人と比べると、軽度の腎機能障害者(eGFR 90~60mL/min/1.73m2)ではそれぞれ1.96及び1.49倍、中等度の腎機能障害者(eGFR 60~30mL/min/1.73m2)ではそれぞれ1.68及び2.06倍、高度の腎機能障害者(eGFR30mL/min/1.73m2未満)ではそれぞれ1.42及び1.83倍でした(外国人データ)。

注)ベオーバ錠の承認されている用法・用量は「通常、成人にはビベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。」です。

参考資料:
添付文書
【6.用法及び用量】
【16.薬物動態】16.6.1

〔2019年12月改訂〕

Q8.ベオーバ錠は肝機能低下患者さんに投与してもよいですか?

 高度の肝機能障害のある患者では、ビベグロンの血漿中濃度が上昇するおそれがありますので、慎重に投与してください1)

 承認時までの臨床試験において、高度の肝機能障害のある患者さんでの使用経験がないため、安全性が確立していません2)
 健康成人(正常な肝機能を有する被験者)と中等度の肝機能障害(Child-Pughスコアが7点~9点)を有する男女(外国人)8例にビベグロン100mg注)を単回経口投与したときのCmax及びAUCinfを健康成人と比べると、中等度の肝機能障害者ではそれぞれ1.35及び1.27倍でした1)2)

注)ベオーバ錠の承認されている用法・用量は「通常、成人にはビベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。」です。

参考資料:
1) 添付文書
【6.用法及び用量】
【9.特定の背景を有する患者に関する注意】9.3.1
【16.薬物動態】16.6.2
2) インタビューフォーム Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目

〔2019年12月改訂〕

Q9.ベオーバ錠は妊婦さんに投与してもよいですか?

 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与してください。

 妊娠中の投与に関する安全性は確立していません。また、動物実験(ラット)において胎児への移行が報告されています。

参考資料:
添付文書
【9.特定の背景を有する患者に関する注意】9.5

〔2019年12月改訂〕

Q10.ベオーバ錠は授乳婦さんに投与してもよいですか?

 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。

 授乳中の投与に関する安全性は確立していません。動物実験(ラット)において乳汁中に移行することが報告されています。

参考資料:
添付文書
【9.特定の背景を有する患者に関する注意】9.6

〔2019年12月改訂〕

Q11.ベオーバ錠は小児の患者さんに投与してもよいですか?

 小児等を対象とした臨床試験は実施していないため、低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していません(使用経験がありません)。

 小児等は適応外となりますので、成人への投与をお願いします。

参考資料:
添付文書
【9.特定の背景を有する患者に関する注意】9.7

〔2019年12月改訂〕

Q12.ベオーバ錠は高齢の患者さんに投与してもよいですか?

 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者さんの状態を十分に観察しながら慎重に投与してください。

 健康高齢男性(65~74歳、6例)にビベグロン100mg注)を1日1回14日間反復経口投与したときのCmax及びAUC0-24は、健康成人男性(23~39歳、5例)と比べて、それぞれ1.88及び1.45倍でした。

注)ベオーバ錠の承認されている用法・用量は「通常、成人にはビベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。」です。

参考資料:
添付文書
【6.用法及び用量】
【9.特定の背景を有する患者に関する注意】9.8
【16.薬物動態】16.6.3

〔2019年12月改訂〕

Q13.ベオーバ錠と併用注意の薬剤はありますか?

 ビベグロンはCYP3A4又はP-糖タンパク(P-gp)の基質であることが示唆されていますので、以下の薬剤との併用に注意してください。

参考資料:
添付文書
【10.相互作用】10.2

〔2019年12月改訂〕

Q14.ベオーバ錠の製剤の安定性を教えてください。

 ベオーバ50mg錠の安定性は以下のとおりでした。

参考資料:
インタビューフォーム Ⅳ.製剤に関する項目

〔2019年12月改訂〕

Q15.ベオーバ錠の代謝について教えてください。

 ビベグロン経口投与後のヒト血漿中には主に未変化体として存在し、代謝物として3種のグルクロン酸抱合体及び2種の酸化的代謝物が認められました(日本人及び外国人データ)。

参考資料:
添付文書
【16.薬物動態】16.4

〔2019年12月改訂〕

Q16.ベオーバ錠の排泄について教えてください。

 健康成人男性(外国人)6例に14Cで標識したビベグロン100mg注)を単回経口投与したマスバランス試験の結果、投与後20日までに、投与放射能の20.3%が尿中に、59.2%が糞中に排泄されました。未変化体は尿中放射能の92.7%、糞中放射能の91.0%を占めました。

注)ベオーバ錠の承認されている用法・用量は「通常、成人にはビベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。」です。

参考資料:
添付文書
【6.用法及び用量】
【16.薬物動態】16.5

〔2019年12月改訂〕

Q17.ベオーバ錠の作用機序について教えてください。

 膀胱平滑筋に存在するβ3アドレナリン受容体を選択的に刺激し、膀胱を弛緩させることで蓄尿機能を亢進し、過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁を改善します。

参考資料:
添付文書
【18.薬効薬理】18.1

〔2019年12月改訂〕

Q18.ベオーバ錠の海外での承認状況は?

 海外で、承認された国はありません。

 (2019年12月現在)

参考資料:
インタビューフォーム Ⅻ.参考資料

〔2019年12月改訂〕

Q19.ベオーバ錠は投薬期間制限がありますか?

 ベオーバ錠50mgは2019年12月1日に投薬期間制限が解除されました。

参考資料:
インタビューフォーム Ⅹ.管理的事項に関する項目

〔2019年12月改訂〕

くすり相談センター

フリーダイヤル
0120-007-622
0120-858-801(サビーン専用)
0120-406-717(レクタブル専用)

土日祝日、当社休日を除く
月~金 9:00~17:40